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663.重拳

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其实更像是一种战略物资。这种资源没有监管和统筹是非常可怕的,所以米国庞大的血液市场还是能催生出相应的管理机构。

这些民间机构散乱在米国各处,最多时数量近百,各自之间为了血液资源争得头破血流。

其中规模最大的是头部四家:米国红十字会血液部(ARC)、米国血库协会(AABB)和社区血液中心委员会(CCBC)、米国血液资源协会(ABRA)。

1975年,为了真正做到“统筹”,米国在这些输血管理机构的基础上又新建了一米国血液委员会(ABC)。

但ABC归根结底还是个民间组织,监管统筹力度很低,根本管不了ARC和AABB这样的庞然大物。他们更多是以吸收中小组织为主,同时还做情报和资料分析的工作。(1)

真正能起到质量管控的组织还是要看联邦食品和药物管理局(FDA)。

FDA颁布联邦法规,规定有关血液和血液制品质量以及管理工作的最低限度标准,以作为必须遵守的国家法规。然后由各州和地区在这项法规的基础上,再颁布各自的州法规。

也就是说FDA设一条红线,剩下的你们玩你们的,和他们无关。

为了维护红线标准,FDA和各个血液监管组织都会对下辖血液中心进行规范检查。所以Jo-BD公司一开始就想仗着有FDA和输血工作委员会检查的结果,以及公司成立至今从未出现这类事件的记录,来证明自己并无过错。(2)

不过对于这一点,早在之前几场就已经被陆子姗一一驳倒。

FDA在90年代就有了红线标准,并且经常做规范性检查,但就算有这样的监管,全米因输血造成的各种感染流行依然没有被杜绝。有些是资本为了缩减成本铤而走险,而有些则是疏于对工作人员的教育和培训。

最典型的就是2000年纽约州输血相关性巴贝虫病,和2002年的输血相关性西尼罗病毒感染。

“这两个例子里都是输血相关性,‘输血’输的是血细胞,而白蛋白是血浆。在滤白和分装后,血细胞归血细胞,血浆归血浆。FDA要求的白细胞数量标准应对的是血细胞,血浆里又怎么会有白细胞呢?”

这段话说完,法庭内出现了非常奇怪的现象。

周围人声大噪,不仅仅是围观的旁听席,就连陪审团和法官也都在讨论这个话题。而中间的被告席则是安安静静地楞在了那里,知道大势已去。

祁镜在法


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